Estudios Clínicos


Luego de 5 años de desarrollo preclínico en ratas y perros, incluyendo estudios de toxicología, seguridad farmacológica, farmacocinética y genotoxicidad, Algenis tiene un “Investigational New Drug” (IND) activo en EE.UU (FDA) desde el 2015, para su producto líder NAVX-010 (Gonyautoxina), cuya primera indicación es el tratamiento de la fisura anal.

Esto quiere decir que cuentan con el permiso de la organización norteamericana Food and Drug Administration (FDA) para administrar una droga experimental en humanos.

Estudio
Titulo
Tipo
N° de pacientes
Estado
SAD (Chile)
Estudio de seguridad de la GTX2/3 por vía intramuscular en voluntarios sanos.
SEGURIDAD
20
FINALIZADO

SAD (Chile)

El objetivo del estudio fue determinar el perfil de seguridad de GTX2 / 3 luego de una administración única en 20 voluntarios.

SAD (USA)
NAVX-010 - Estudio de Fase I, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en sujetos masculinos sanos.
SEGURIDAD
30
FINALIZADO

SAD (USA)

El propósito principal fue establecer la seguridad de una inyección en sujetos sanos. El objetivo secundario fue determinar la farmacocinética (que estudia el curso de un fármaco desde que entra al organismo) de GTX 2 y 3 luego de una inyección. Participaron 30 voluntarios, los cuales fueron divididos en cinco grupos de dosis.

MAD (USA)
NAVX-010-Fase I, doble ciego, aleatorio, controlado con placebo, dosis ascendente múltiple, seguridad, tolerabilidad y estudio farmacocinético con Inyecciones intra-anales en sujetos con fisura anal crónica.
SEGURIDAD
40
EN EJECUCIÓN

MAD (USA)

Este ensayo clínico busca determinar la seguridad de la droga en múltiples inyecciones en sujetos con fisura anal crónica. Los objetivos secundarios son determinar la farmacocinética de GTX 2 y 3 luego de que se apliquen inyecciones múltiples intra-anales. El estudio consiste en 40 pacientes divididos en cuatro grupos.

EFICACIA (CHILE)
NAVX-010 - Estudio de Eficacia y seguridad de la GTX2/3 en el tratamiento de fisura anal en pacientes adultos. Estudio randomizado doble ciego controlado por placebo. Estudio CLN 13-025.
SEGURIDAD Y EFICACIA
80
EN EJECUCIÓN

EFICACIA (CHILE)

El objetivo principal es determinar la eficacia de NAVX-010 luego de múltiples inyecciones intra-anales en pacientes con fisura anal crónica. El objetivo secundario es determinar la tolerancia de la droga.

Luego de 5 años de desarrollo preclínico en ratas y perros, incluyendo estudios de toxicología, seguridad farmacológica, farmacocinética y genotoxicidad, Algenis tiene un “Investigational New Drug” (IND) activo en EE.UU (FDA) desde el 2015, para su producto líder NAVX-010 (Gonyautoxina), cuya primera indicación es el tratamiento de la fisura anal.

Esto quiere decir que cuentan con el permiso de la organización norteamericana Food and Drug Administration (FDA) para administrar una droga experimental en humanos.

Estudio
Titulo
SAD (Chile)
Estudio de seguridad de la GTX2/3 por vía intramuscular en voluntarios sanos.

SAD (Chile)

El objetivo del estudio fue determinar el perfil de seguridad de GTX2 / 3 luego de una administración única en 20 voluntarios.

Tipo

SEGURIDAD

N° de pacientes:

20

Estado

FINALIZADO

SAD (USA)
NAVX-010 - Estudio de Fase I, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en sujetos masculinos sanos.

SAD (USA)

El propósito principal fue establecer la seguridad de una inyección en sujetos sanos. El objetivo secundario fue determinar la farmacocinética (que estudia el curso de un fármaco desde que entra al organismo) de GTX 2 y 3 luego de una inyección. Participaron 30 voluntarios, los cuales fueron divididos en cinco grupos de dosis.

Tipo

SEGURIDAD

N° de pacientes:

30

Estado

FINALIZADO

MAD (USA)
NAVX-010-Fase I, doble ciego, aleatorio, controlado con placebo, dosis ascendente múltiple, seguridad, tolerabilidad y estudio farmacocinético con Inyecciones intra-anales en sujetos con fisura anal crónica.

MAD (USA)

Este ensayo clínico busca determinar la seguridad de la droga en múltiples inyecciones en sujetos con fisura anal crónica. Los objetivos secundarios son determinar la farmacocinética de GTX 2 y 3 luego de que se apliquen inyecciones múltiples intra-anales. El estudio consiste en 40 pacientes divididos en cuatro grupos.

Tipo

SEGURIDAD

N° de pacientes:

40

Estado

EN EJECUCIÓN

EFICACIA (CHILE)
NAVX-010 - Estudio de Eficacia y seguridad de la GTX2/3 en el tratamiento de fisura anal en pacientes adultos. Estudio randomizado doble ciego controlado por placebo. Estudio CLN 13-025.

EFICACIA (CHILE)

El objetivo principal es determinar la eficacia de NAVX-010 luego de múltiples inyecciones intra-anales en pacientes con fisura anal crónica. El objetivo secundario es determinar la tolerancia de la droga.

Tipo

SEGURIDAD Y EFICACIA

N° de pacientes:

80

Estado

EN EJECUCIÓN