Luego de 5 años de desarrollo preclínico en ratas y perros, incluyendo estudios de toxicología, seguridad farmacológica, farmacocinética y genotoxicidad, Algenis tiene un “Investigational New Drug” (IND) activo en EE.UU (FDA) desde el 2015, para su producto líder NAVX-010 (Gonyautoxina), cuya primera indicación es el tratamiento de la fisura anal.
Esto quiere decir que cuentan con el permiso de la organización norteamericana Food and Drug Administration (FDA) para administrar una droga experimental en humanos.
El objetivo del estudio fue determinar el perfil de seguridad de GTX2 / 3 luego de una administración única en 20 voluntarios.
El propósito principal fue establecer la seguridad de una inyección en sujetos sanos. El objetivo secundario fue determinar la farmacocinética (que estudia el curso de un fármaco desde que entra al organismo) de GTX 2 y 3 luego de una inyección. Participaron 30 voluntarios, los cuales fueron divididos en cinco grupos de dosis.
Este ensayo clínico busca determinar la seguridad de la droga en múltiples inyecciones en sujetos con fisura anal crónica. Los objetivos secundarios son determinar la farmacocinética de GTX 2 y 3 luego de que se apliquen inyecciones múltiples intra-anales. El estudio consiste en 40 pacientes divididos en cuatro grupos.
El objetivo principal es determinar la eficacia de NAVX-010 luego de múltiples inyecciones intra-anales en pacientes con fisura anal crónica. El objetivo secundario es determinar la tolerancia de la droga.
Luego de 5 años de desarrollo preclínico en ratas y perros, incluyendo estudios de toxicología, seguridad farmacológica, farmacocinética y genotoxicidad, Algenis tiene un “Investigational New Drug” (IND) activo en EE.UU (FDA) desde el 2015, para su producto líder NAVX-010 (Gonyautoxina), cuya primera indicación es el tratamiento de la fisura anal.
Esto quiere decir que cuentan con el permiso de la organización norteamericana Food and Drug Administration (FDA) para administrar una droga experimental en humanos.
El objetivo del estudio fue determinar el perfil de seguridad de GTX2 / 3 luego de una administración única en 20 voluntarios.
SEGURIDAD
20
FINALIZADO
El propósito principal fue establecer la seguridad de una inyección en sujetos sanos. El objetivo secundario fue determinar la farmacocinética (que estudia el curso de un fármaco desde que entra al organismo) de GTX 2 y 3 luego de una inyección. Participaron 30 voluntarios, los cuales fueron divididos en cinco grupos de dosis.
SEGURIDAD
30
FINALIZADO
Este ensayo clínico busca determinar la seguridad de la droga en múltiples inyecciones en sujetos con fisura anal crónica. Los objetivos secundarios son determinar la farmacocinética de GTX 2 y 3 luego de que se apliquen inyecciones múltiples intra-anales. El estudio consiste en 40 pacientes divididos en cuatro grupos.
SEGURIDAD
40
EN EJECUCIÓN
El objetivo principal es determinar la eficacia de NAVX-010 luego de múltiples inyecciones intra-anales en pacientes con fisura anal crónica. El objetivo secundario es determinar la tolerancia de la droga.
SEGURIDAD Y EFICACIA
80
EN EJECUCIÓN